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关于人工子宫,我们还需要面对很多问题
9月19日,美国食品和药物管理局(FDA)召开了为期两天的独立咨询会议,讨论如何将人造子宫研究从动物转移到人类。该技术已在全球数百只羔羊和一些仔猪身上进行了测试。 FDA会议没有透露具体的人体试验计划。事实上,未来人工子宫的主要目标是拯救早产儿,而不是取代子宫。
最重要的是人工子宫的安全性。对此,FDA儿科咨询委员会此前发布了一份简报文件,并提出了四个最重要的问题。
首先要考虑动物实验的基础是否充分。由于物种之间的差异,动物试验需要包括关键器官系统的发育和成熟作为有效性的起点,以及血液相容性(溶血、出血、血栓)、临床生化稳定性、组织损伤和器官功能障碍。死亡等作为和平的起点。此外,试验需要有足够的样本量、持续时间、临床使用持续时间、风险评估、历史先例、探索性数据安全性、设备性能、人为因素心理评估以及临床病理学和组织病理学评估。
其次,必须评估当前的临床数据是否足以支持风险评估。考虑到现有动物模型和临床数据有限,有必要考虑将一些早产儿结局的临床研究纳入风险评估参考。例如,最新文献支持体外膜肺氧合(ECMO)可以降低新生儿颅内出血的发生率,但早产儿的出血率仍高于足月儿。还需要考虑产后过渡到人工子宫期间的血流动力学稳定性。
第三,必须解决知情同意和儿童保护问题。由于试验对象是早产儿,只有在能够证明危害极小的情况下才能参加试验。必须提供间接临床获益的前景、合理的伤害预期以及至少一种替代疗法并得到监护人的批准。另外,家长可能对治疗理解不透彻,情绪不稳定,心理压力大。因此,研究人员、外科医生、新生儿学家和生物伦理学家需要共同设计这项研究并为其提供信息。
首先是安全监控的问题。在人体试验中,应特别关注胎儿围产期死亡、早产儿危重疾病、住院期间死亡等不良事件。 FDA 预计最初只会招募和治疗一名受试者,其他受试者,包括预后较好的婴儿,可能会逐渐增加,以评估生存和长期神经发育等结果。
除了技术安全问题外,人工子宫若要投入实际应用,更大的挑战还在于伦理争议。研究人造子宫生物伦理学的曼彻斯特大学律师伊丽莎白克洛伊罗曼尼斯表示,这项技术将引发一些关于应该选择谁作为测试对象的问题。接受测试的胎儿在人造子宫中会遭受哪些持久影响?
另外,如果人工子宫真的问世并被使用,父母的责任会发生怎样的变化?父母和孩子之间的联系会大大削弱吗?未来,人类还会继续用传宗接代的理念来延续人类文明吗?一旦“人造子宫”与克隆技术结合,异性恋者也将拥有自己的孩子。我们的社会中还会存在性别角色吗?
另外,人工子宫技术下的胎儿应该如何定义?从保守的角度来看,当女性拥有终止妊娠的权利时,是指与胎儿身体分离的权利,还是指不成为亲生母亲的权利?这些问题具有伦理和法律意义。