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COVID-19疫情的阴霾尚未消散
俄罗斯一款名为“Sputnik-V”的COVID-19疫苗已在启动3期临床试验前正式获准注册。 8月11日,普京高调宣布,俄罗斯成为全球第一个注册并批准新冠疫苗的国家。该疫苗将于9月份开始大规模生产,10月份将向全民接种。
俄罗斯的“Sputnik-V”疫苗需要注射两次。第一针是腺病毒载体26疫苗,第二针是腺病毒载体5疫苗。前者与美国研发的新冠病毒疫苗相似,后者与中国陈薇院士/康希诺研发的疫苗相似。
“Sputnik-V”疫苗二期临床试验只有76人。实验者被分成两组,一半接种液体疫苗,另一组接种可溶性粉末疫苗。通过这样的临床试验,可以验证疫苗是否能够诱发抗体的产生以及严重的不良反应,但无法确切知道疫苗是否能够提供免疫保护。这些数据只能通过涉及数千人的3期临床试验才能获得。
在疫苗研发过程中,第一个临床阶段主要是观察安全性指标;二期临床观察免疫原性和安全性指标;第三期临床主要是观察流行人群和流行地区的疫苗情况。是否能够预防人类感染并获得疫苗保护率数据;完成三期临床试验是疫苗最终研发顺利的最关键目标。
张洪涛暗示,只有通过三期临床试验才能得到一些信息。比如目前的疫苗接种能达到多少比例的有效保护率,是否会小概率地引起一些严重的不良反应。
如果这种疫苗失败,将导致千分之一的人出现严重的不良反应。由于概率太小,这些严重事件不会在1期和2期临床试验中显示。
如果一款疫苗在二期临床试验后获得批准,直接大规模推广使用,由于中国有14亿人口,由于用户基数庞大,出现严重不良反应的相对人数将会减少。也非常大,将成为一场公共卫生灾难。
俄罗斯总统普京11日透露,俄罗斯首个新冠疫苗已于当天上午获得卫生部批准并注册,他的女儿是第一个接种的。他在一次政府会议上向研发人员表示感谢,并表示希望疫苗能够尽快进入批量生产阶段。
普京提到自己的女儿已经接种了这款疫苗:“我女儿也参加了试验,接种后第一天体温是38度,第二天就降到了37度多一点。”就是这样。第二次疫苗接种后,她的体温又略有上升,但很快一切都很好。她感觉很好,抗体滴度非常高。”
俄罗斯卫生部暗示,接种该疫苗可使人体产生长达2年的免疫力。俄罗斯官员表示,已收到20多个国家的申请,要求俄罗斯提供10亿支疫苗。自2021年1月1日起,该疫苗将在市场上免费提供。
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