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国家清开灵注射液中心收到的严重不良反应/事件报告显示,该产品临床使用不当,一些用药不当问题引发了严重不良事件。用药不当的主要症状如下:
1.存在配伍禁忌的药物:将多种药物混合在一起或使用同一输液器连续输注具有配伍禁忌的药物,无需任何其他输液间隔。
2.儿童用药问题:死亡病例中,27%的患者为14岁以下儿童。多数患儿存在多组液体和药物混合输注的现象,且输注量较大。其中,左心衰竭2例。急救中有效死亡可能与输液量大、输液速度快有关。
3、过敏体质用药:部分患者本身有过敏体质或既往有药物过敏史,使用清开灵注射液后出现严重过敏反应。
清开灵和益气复脉的说明书将被修改。今年,国家药监局多次下发文件,对丹参、双黄连、柴胡、参麦等多个主要品牌的中药注射剂说明书进行了修订。中药注射剂的再评价一直走在前列。去年10月,国家明确规定:力争用5至10年左右的时间基本完成,药企也应及早布局,抢占先机。
在国外,我感觉只要不是手术,绝对不会有悬浮瓶。我不明白为什么中国人这么热衷于挂瓶子?我不明白为什么有这么多争论。中药本来是通过胃肠道饮用和吸收的。直接静脉注射.是不同的。
国家食品药品监督管理局还要求在说明书中添加警示语,注明“本品不良反应包括过敏性休克,应在有紧急情况的医疗机构使用”。注意事项中应注明:“用药过程中,应密切观察用药反应,特别是前30分钟,如发现异常,应立即停止用药,并采取积极的治疗措施,救治患者。” ”
清开灵注射液适用于外感风热毒、内蕴火毒所致的高热不退、烦躁不安、咽喉肿痛、舌红、苔黄、脉数的患者;上呼吸道感染、病毒性感冒、急性化脓性扁桃体炎、急性咽炎、急性气管炎、高热。
据国家药监局数据调查显示,目前全国清开灵注射液批准文号为19个,涉及七家主要生产企业:神威、山西太行、亚宝、河南神农、广州白云山明兴、广东雷允上、吉林吉林。安则繁华。
在2017年的两场会议上,全国人大代表、双威药业董事长李振江对“中药注射剂归为辅助药品”的概念表示不认同。例如:“清开灵治疗病毒性肺炎有非常好的效果,特别是对于很多不明原因的发烧,应该是基础药,但如果用来治疗某种疾病,可能就可以作为辅助药了。”
据《21世纪经济报道》报道,截至2017年两届,神威清开灵注射液全年使用人数达3333万支,占所有清热解毒中药使用人数的68.1%药物注射剂,市场占有率70%以上。据介绍,其价格仅为1元/车厢左右。低廉的价格意味着它承担起基层医疗机构“基本”医保药品的角色。
清开灵注射液死亡病例报告分析显示,81%的患者有联合用药,8%的患者有多种药物混合静脉滴注;联合用药的种类为16种,主要有利巴韦林、头孢噻肟钠、地塞米松、林可霉素、双黄连注射液、头孢曲松钠、头孢唑啉钠、左氧氟沙星、阿奇霉素、青霉素、庆大霉素、氨茶碱、阿米卡星等。
主要死亡原因有过敏性休克、多器官功能衰竭、猝死、急性左心衰竭等;除药物因素外,疑似原因还包括原发病进展、联合用药、混合配伍、过敏体质、治疗不及时或不当等。和其他元素。
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